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Anforderung an Software S!MPATI* PharmaMerkmale der Software S!MPATI* (ab V2.02) bei aktiviertem Part-11
Istwerte und Reportdateien werden mit Prüfsumme abgespeichert
Programmänderungen werden im History-Verzeichnis dokumentiert
Auto-Logoff nach 15 Minuten
Sollwertänderungen > 1/100 werden im Report dokumentiert
Der Superuser darf vorhandene Passwörter nicht einsehen
Verschlüsselte Daten
Verwaltung von Zugriffsrechten
Audit Trail
Funktionen zur Risikoreduktion
Zugangskontrolle
Daten nicht löschbar
Change Control
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