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Software S!MPATI* PharmaQualifizierung
Für Alles, was zur Herstellung von Wirksubstanzen und/oder Arzneimitteln benötigt wird, ist eine Qualifizierung notwendig.
Eine dieser Regelungen, bei der es um den Einsatz der elektrischen Speicherung von Daten bzw. elektrisch geleisteten Unterschriften geht, ist in der CFR 21 Part-11 beschrieben, welche seit 20.08.1997 gültig und im Umfeld der GMP „Good Manufactoring Practice“ anzuwenden ist.
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